器械较食品饲料类企业注册费用要高很多,除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费(每年年金会不规则增长),此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510(K)申请,这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
我们将这些产品称为组合产品,根据定义,组合产品至少涉及、器械和生物制品两种监管成分类型。-器械组合产品的一个例子是洗脱心血管支架,其两个组件共同作用,以保持动脉开放,防止再狭窄。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
嵌体假牙FDA注册具体方法和步骤,此外,21 CFR1-99部分包含了适用于FDA监管的所有产品的一般法规,包括器械。因此,根据您的特定设备,您可能需要承担所有这些部分中概述的监管责任。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多,一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右,企业注册周期通常为三个月左右。Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。
加热理疗仪FDA注册有效期多久