医用静脉曲张压缩袜FDA注册周期及产品分类

医用静脉曲张压缩袜

医用弹力袜是一种经特殊设计并由特殊的弹力纱线制作成的医用产品,是药物的用于治疗下肢慢性静脉疾病及预防其并发症的手段。其科学原理是借助于的压力梯度设计,即由脚踝处逐渐向上递减,通过收缩小腿肌肉对血管腔加压,促进静脉血液回流心脏,防止下肢静脉瘀血,确保下肢静脉血液的良好循环,促使患肢肿胀、疼痛等症状消失。

医用静脉曲张压缩袜按产品特性及特点，出口美国市场须办理美国FDA注册。

FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上的食品管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。

1 依据风险等级分类

美国是提出对医疗器械实行分类管理的国家之一，根据FD&CA513，FDA按照医疗器械的安全性和有效性，将医疗器械分为三类，无论I、II、III器械企业都需进行企业注册与产品登记（Enterprise Registration and ProductListing）。

I 类器械

这类器械实施一般控制(GeneralControl)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

绝大部分I类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510（k）申请即PMN（PremarketNotification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。I类器械约占全部医疗器材的27%。

这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。

Ⅱ类器械

这类器械实施一般控制 + 特殊控制(SpecialControl)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：PremarketNotification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。II类器械约占全部医疗器材的46%。

Ⅲ类器械

这类器械实施一般控制 + 上市前许可(PremarketApproval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，80%的III类器械需要510(K)，20%的III类器械需要PMA申请。II类器械约占全部医疗器材的7%。

比较

一般来说，III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对患者具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证书发给企业;

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的会给企业以正式的上市批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定