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座疮膏美国FDA非处方OTC药品NDC认证常见问题解答,OTC药品出口美国FDA认证办理流程

更新:2024-05-10 10:10 发布者IP:183.233.81.70 浏览:0次
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座疮膏美国FDA非处方OTC药品NDC认证常见问题解答,OTC药品出口美国FDA认证办理流程
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产品详细介绍

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痤疮膏国外FDA非处方OTC药物NDC验证问题答疑



药品监督管理局(FDA)负责人:食品类、药物(包含饲料)、医疗机械、食用添加剂、护肤品、小动物食品及药物、酒精浓度小于7%的酒饮品及其电子产品监督检验;商品使用或交易中产生的正离子、非离子辐射影响人们安全与健康新项目的检测、检验跟拿证。按照相关规定,以上商品需要经过FDA检测证实安全性后,即可在市场中市场销售。FDA有权对生产商开展视查、有权对犯罪行为明确提出提起诉讼。

药物评估和研究所(CDER)

该机构致力于保证药品和非处方药品的安全合理,在新药上市前对它进行评定,并督促市场中市场销售的一万余种药物以保证产品达到不断创新的*高规格。与此同时,该机构还管控电视机、广播节目及其出版发行里的药物的广告宣传信息真实性。严格管控药物,给予给客户**安全信息内容。

NDC,是“NationalDrugCode”的英文缩写,译成“国家食品药品编码”,是药物做为普通产品辨识标记。NDC数据库系统可公布查看,它涵盖了每一个药品和非处方药品,但不包含饲料、血制品与非*后发售的药物,如原辅料(API)。

比较常见的痤疮膏,主要是用于治青春痘,及其闭口粉刺药物。现阶段临床上治疗效果比较优良,更快4天可以使病人痘痘治愈,比较慢也只需10天,一般操作方法为每日再生病位置擦抹3次就可以。此外还可以外敷明必欣过氧苯甲酰疑胶去治疗,应用痤疮膏的时候需要在医生指导下。

得了痘痘有可能是脸部环境卫生不干净的所引起的,也有可能是常常一味的应用护肤品所造成的,也会引起皮肤长痘痘或斑丘疹病症,而且还会伴随一定程度的发痒状况,能够去医院根据皮肤镜检查诊断。针对痘痘病人在日常日常生活一定要降低辛辣刺激食物的进餐。同时也要防止高糖份,高植物油脂,煎炸性类食物的进餐。该类食材会在一定程度上推动皮脂分泌植物油脂,加剧痤疮的症状,与此同时该类病人一定要避免进餐海鲜类产品,由于海鲜类产品也会在一定程度上加剧痤疮的症状,不益于痘痘的修复。OTC专论药品规定

一般来说,FDA会统一核查用以OTC药物的有效成分,进而出示一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就等于是活性成分规范,针对OTC商品,只需这其中的有效成分达到OTC专论的需求,就能不经过FDA审核直接上市。应注意,无需FDA审核并不等于OTC药品上市没有合规义务,商品依然必须满足一定的需求,实际的需求如下所示:

1.OTC药物中的有效成分必须要有现成OTC专论,而且公司所使用的有效成分合乎OTC专论的需求,不然商品要做OTC新药申请。比如对有酒精含量的免搓消毒洗手液而言,乙醇在国外早已有明确的OTC专论,而且只要用于制造的乙醇达到专论的需求,新产品上市就可以不用通过FDA审核了。

2.OTC药物的生产商或进口贸易公司一定要进行FDA生产地备案,对美国海外企业来说,就需要授权委托国外境内代理商开展FDA生产地备案。

3. 为OTC药物申请办理一个国家食品药品序号(National Drug Code) 。

4.企业应该把即将进到国外市场中的所有OTC药物列举明细并且在FDA开展备份数据,以后此明细每年都要需在6月和12月升级2次。

5. OTC药物标签要符合相对应标签要求。

6. 生产厂必须符合动态性兽药生产管理制度(cGMP) 的需求

申请注册办理手续:

1.FDA申请注册基础是必须要先注册一个邓白氏编码

2.公司注册(填好邓白氏申请表格)

3.商品字段名

4.所需材料:企业营业执照,包装设计图 ,使用说明,成分秘方,公司的英文数据资料


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2020年04月26日
法定代表人钟裕红
注册资本100
主营产品CE认证 , FCC认证 ,ROHS认证 , CB认证 , FDA认证 , UL认证 , CCC
经营范围一般经营项目是:电子产品、计算机软件的技术开发、技术服务、信息咨询。检测认证服务及技术咨询、产品质量检测、投资兴办实业(具体项目另行申报)、货物及技术进出口(以上均不含限制项目)。,许可经营项目是:
公司简介公司介绍深圳市贝华检测技术有限公司员工均具有丰富的检测认证行业从业经验。深圳市贝华检测技术有限公司实验室严格按照ISO/IEC17025规范建立和运行,通过了中国合格评定国家认可CNAS的认可,CNAS认可证书编号L6964。可为家电,信息资讯,视听产品,无线及通讯产品,LED,手机,医疗器械,机械产品等十余种产品提供检测服务。拥有完善的电磁兼容(EMC),安全(SAFEY),无线(RF)及灯具检 ...
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