在确定了产品的预期分类后,我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。我们将这些信息称为有效的科学证据,这在法规中分别根据 21CFR 860.7(c)(1)和(2)进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。
我司产品FDA的网站注册服务经验,将按照FDA当前器械监管法规完成FDA注册,包含公司注册(Establishment,Owner/OperatorNumber),产品注册(MDL-Medical Device Listing Number),代表(OC-OfficialCorrespondent)和美国代理人(US Agent);并获得企业及产品FDA注册号码,助力您的产品进入美国市场;
FDA注册是FDA要求在美国本国生产销售或对美出口以上产品的企业在FDA官网进行注册登记的一个监管规定。因为FDA注册仅仅是在官网上进行信息登记,严格意义上来说,
电动剃须刀FDA注册如何申请办理,美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通;-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题;-协助FDA安排国外工厂FDA审查;
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