器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（每年年金会不规则增长），器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
一旦确定产品实际上是一种器械，第三步就是确定其预期分类和监管途径。分类将确定该设备的类别为 I、II 或III，并通常会告诉您该设备要进入市场需要提交哪些监管文件。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和对是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
嵌体假牙FDA注册如何申请办理，器械的等级通常随着其风险程度的增加而增加。每种设备类型都被分配了一个产品代码，它指的是一个三个字母的编码，这使得FDA可以将类似的设备和预期用途进行分组。但需要注意的事，具有不同预期用途的同一设备可能有不同的分类、产品代码和等级。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。
皮肤贴片FDA注册美国出口认证