器械较食品饲料类企业注册费用要高很多,除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费(每年年金会不规则增长),此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510(K)申请,这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
例如,一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801部分提供了涉及标签的细节,广义而言,要求提供有关设备的信息,以确保其安全和有效使用。另一个例子是机构注册。如21 CFR807所述,企业需要每年向FDA注册。
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医用绷带FDA注册需要什么资料,组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头,该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。美国在制定相关联邦法律时,有意写得很宽泛。专门针对器械的法规在Codeof Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多,一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右,企业注册周期通常为三个月左右。Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。
体外诊断试剂FDA注册周期需要多久