FDA的法律和法规不够详细,无法描述FDA打算如何监管一个设备政策。在这种情况下,FDA会发布一份指导文件,描述FDA的想法。指导性文件不具有约束力,但它确实反映了FDA目前的想法,它通常是一个卓越的信息来源,并澄清了一个特定的政策。
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保持器械FDA注册/FDA认证有效性的条件:- 每年及时支付FDA制造商的年度认证费;-每年及时支付FDA美国代理服务费;确保名称下的所有注册号码仍然有效;您可以随时在线查看注册状态;
冲洗注射器FDA注册申请流程及费用,大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
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