医疗护具申请美国FDA注册办理注意事项

四、如果您想办理可以联系代理办理FDA认证，办理流程如下：

1.提供产品信息，判定并确定申请路径（可以来电咨询检验机构进行咨询了解）；

2.填写FDA申请表；

3.签署合约并支付代理费用；

4.支付美金到美国FDA；

5.提交注册申请资料给美国FDA审批；

6.注册审批完成，获得批准号码；

7.颁发注册证明书；

8.时间2周左右。

七、美国FDA认证注意事项

FDA不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓FDA认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。

FDA只签发部分GMP体系证书，普通食品或饮料在出口美国进行FDA食品企业注册时，是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的，在FDA数据库中占到70%的class1 和2的的产品，FDA注册，FDA510K申请，也不需验厂。FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂，审核要求一般都很严格，需要企业做好准备。