医用耗材出口美国做FDA注册需要提供什么资料

五、美国FDA认证费用

1、医疗器械FDA认证费用：

FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)

510K报告审核费分2种：

1.FDA机构审核：4300美金

2.其他审核：5000-65000美金

其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

2、食品接触材料FDA认证费用：2000-5000不等

3、食品类这个费用是没有统一标准的，低2-3千元一年，高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。

4、激光辐射产品FDA注册费用，因为涉及测试，这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，便宜的7、8千就行，详情咨询中安检验机构工作人员！

5、化妆品FDA费用，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，是完全免费。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等，测试费另计。

六、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。深圳检验机构拥有美国代理人，可以更高效帮助您解决FDA注册难题！