五、美国FDA认证费用
1、医疗器械FDA认证费用:
FDA年费:USD 4,624 (每年美国FDA官方都会更新)
510K报告审核费分2种:
1.FDA机构审核:4300美金
2.其他审核:5000-65000美金
其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
2、食品接触材料FDA认证费用:2000-5000不等
3、食品类这个费用是没有统一标准的,低2-3千元一年,高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。
4、激光辐射产品FDA注册费用,因为涉及测试,这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要好几万,而有的实验室只要1万多,便宜的7、8千就行,详情咨询中安检验机构工作人员!
5、化妆品FDA费用,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA官网注册是免费的,是完全免费。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等,测试费另计。
六、FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。深圳检验机构拥有美国代理人,可以更高效帮助您解决FDA注册难题!