可重复使用活检针出口美国FDA 510K认证收 费明细
2025-01-09 09:00 113.91.53.38 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 17324419148
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
美国FDA的510(k)认证是用于市场准入的一种途径，关于可重复使用活检针出口到美国并进行510(k)认证的收费明细可能包括以下费用：
510(k)申请费：根据FDA的费用规定，当前510(k)申请费为几千美元。具体费用可能会根据申请类型和产品的分类而有所变化。
实验室测试费用：为了获得510(k)认证，您可能需要进行一些实验室测试，以评估产品的性能和安全性。这些测试费用通常由您选择的实验室或第三方机构决定。
技术文件准备费用：准备完整的技术文件以支持510(k)申请是必要的。这可能包括产品规格、设计文件、临床数据、质量管理文件等的准备和整理，费用可能因文件复杂性而有所变化。
专业咨询费用：您可能需要咨询专业的医疗器械顾问或公司来帮助您进行510(k)认证的申请和准备工作。他们的咨询费用通常会根据所提供的服务范围和时间而有所不同。
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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