重复使用活检器出口美国FDA 510K认证收 费明细
2025-01-09 09:00 113.91.53.38 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证是针对重复使用的医疗器械的一种市场准入途径。以下是一般情况下涉及FDA510(k)认证的医疗器械的一些费用明细：
510(k)申请费用：目前，FDA对于510(k)申请收取的费用是根据医疗器械的复杂程度和风险等级而不同。费用范围从几千美元到数万美元不等。具体的费用取决于所申请的产品类型和规模。
510(k)审查费用：一旦您的510(k)申请被接受，FDA还会收取审查费用。该费用根据FDA的费用规定不断调整，具体费用可以在FDA的****上查询。
产品检测费用：在申请510(k)认证过程中，您可能需要进行一些必要的产品测试和评估。这些费用通常由您选择的实验室或评估机构收取，费用因测试项目的复杂性和数量而有所不同。
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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