一类医疗产品做英国UKCA认证MHRA注册技术文件怎么做

被UKCA标识涵盖的产品，但有一些特殊规则：

医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。

UKCA标识的格式要求

（1）如果放大或缩小UKCA的标识，需要按比例缩放。

（2）UKCA标识高度至少为5mm,除非相关法规中规定了不同的小尺寸。

（3）UKCA标识需要清晰可见易读（2023年1月1日以后要性附上）。

 UKCA认证技术文档要求

 您或您的授权代表（在相关法律允许的情况下）必须保存证明您的产品符合监管要求的文件。产品投放市场后，这些文件还必须保存10年。

市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息，以检查您的产品是否符合法定要求。

您必须保留的信息将根据与您的产品相关的具体法规而有所不同。您必须保存以下内容的记录：

产品的设计和制造方式

如何证明产品符合相关要求

制造商和任何储存设施的地址

您应该以技术文件的形式保存信息，如果市场监督机构有要求，可以提供这些技术文件。