单腔导尿管出口美国FDA 510K认证收 费明细
2025-01-10 09:00 113.110.168.243 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 医疗器械出口美国、美国FDA 510K认证、FDA 510K认证收费明细
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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产品详细介绍
美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证是用于市场准入的途径之一,适用于类似现有已获得FDA批准的产品的医疗器械。以下是一般情况下涉及的费用明细:
510(k)申请费:根据FDA的收费规定,510(k)申请的费用通常是固定的,目前为2021年的$12,510美元。
附加费用:除了510(k)申请费用之外,还可能存在一些附加费用,包括但不限于以下几种:
资料审核费:根据FDA的规定,针对不同的产品和情况,可能需要支付额外的资料审核费用,用于FDA对申请文件的审核和评估。
专家咨询费:在某些情况下,FDA可能会要求进行专家咨询,以获取对产品安全性和有效性的专 业意见。这可能会导致额外的费用。
实验室测试费:如果需要进行实验室测试来支持产品的安全性和性能评估,可能需要支付额外的实验室测试费用。
请注意,以上费用仅供参考,实际费用可能会因产品的分类、复杂性和需要的评估工作而有所不同。FDA的收费规定可能随时间变化,建议在申请之前咨询FDA官方网站或与FDA直接联系,以获取准确和新的费用信息。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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