美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通;-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题;-协助FDA安排国外工厂FDA审查;
器械FDA分类,FDA将用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
类器械Class I:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
第二类器械Class II:特别控制,产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核;
第三类器械Class III:Zui严格控制,上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在一年以上;获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核,通过后才可获批该产品的PMA申请。
某种程度上,器械获得FDA审批就意味着产品获得了等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证,以确保其预期用途是安全和有效的,是对原有FDA审核规范要求的升级,PMA是FDAZui严格的器械监管审批项目。
肺监听器FDA注册美国器械注册,一旦收集了所有的信息和证据,Zui后一步就是准备并发送上市前的提交材料,以便将产品推向市场。每种提交类型都有自己的一套流程、适用要求、审查时间和证据负担。如果遵循这5个步骤,就会有一条清晰的路径将产品推向市场。
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