肺监听器FDA注册美国医疗器械注册

肺监听器FDA注册美国器械注册，需要特别注意的是，上表中列出的Zui后两项，即掺假和误导，是在FD&C法案中描述的，而其他控制措施则直接在法规中描述。

美国代理人的职责包括:-协助FDA和国外工厂沟通；-回答关于国外工厂的器械进口到美国的一些问题；-协助FDA安排国外工厂FDA审查；

 

　　器械FDA分类，FDA将用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

　　类器械Class I：一般控制，产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

　　第二类器械Class II：特别控制，产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K)(PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDAGMP QSR820的现场审核；

　　第三类器械Class III：Zui严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDAPMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMPQSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。

 


某种程度上，器械获得FDA审批就意味着产品获得了等级的安全性和有效性的认证。而PMA审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证，以确保其预期用途是安全和有效的，是对原有FDA审核规范要求的升级，PMA是FDAZui严格的器械监管审批项目。

肺监听器FDA注册美国器械注册，一旦收集了所有的信息和证据，Zui后一步就是准备并发送上市前的提交材料，以便将产品推向市场。每种提交类型都有自己的一套流程、适用要求、审查时间和证据负担。如果遵循这5个步骤，就会有一条清晰的路径将产品推向市场。

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