器械的FDA认证须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.
对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(GeneralControl),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification));
配药器FDA认证美国出口认证,美国FDA规定,国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,必须一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
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