UKCA标志的实施众所周知,英国脱欧后引入其自有的上市许可标志:UKCA标志(英国有效)和 CEUKNI标志(北爱尔兰要求由英国公告机构进行合格评定)。MHRA可指定英国认证机构针对 UKCA标志的相关要求进行评估,UKCA实施日期由原先的2023年7月1日延长12个月至2024年7月1日。
虚拟制造商的定义虚拟制造商是指完全从其他公司(有时称为“原始设备制造商”)采购、产品采用自身命名的公司,该公司设计并制造了具有UKCA/CE/CEUKNI标志的产品。通过在产品放置自身名称和地址,虚拟制造商承担起医疗器械的法律责任,根据英国医疗器械法规被视作制造商,包括I类医疗器械和一般IVD制造商。其实,虚拟制造商就类似于以前贸易商获取CE证书的模式。而适用制造商和虚拟制造商的监管要求并无区别,虚拟制造商从本质而言仍是法律意义上上的制造商,而虚拟制造商的英文名中virtual语义也挺耐人寻味,被译为:实质上的;虚拟的。
虚拟制造商的职责
如果需要英国认证机构认证,虚拟制造商必须具备通过前述机构审核的质量管理体系。
虚拟制造商需具备完整的产品技术文档,并可能由其英国认可机构/欧盟公告机构审查。
无需英国认证机构批准的医疗设备虚拟制造商,仍需持有其医疗设备的完整技术文件,主管当局MHRA可能会检查。
注意:虚拟制造商还需要向MHRA注册其设备。