医疗一类产品做英国UKCA认证MHRA注册办理周期介绍

2024-12-20 08:30 113.104.180.119 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
CE,UKCA,FDA,MDR注册,MHRA注册,ISO13485
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

UKCA标志的实施众所周知,英国脱欧后引入其自有的上市许可标志:UKCA标志(英国有效)和 CEUKNI标志(北爱尔兰要求由英国公告机构进行合格评定)。MHRA可指定英国认证机构针对 UKCA标志的相关要求进行评估,UKCA实施日期由原先的2023年7月1日延长12个月至2024年7月1日。

虚拟制造商的定义虚拟制造商是指完全从其他公司(有时称为“原始设备制造商”)采购、产品采用自身命名的公司,该公司设计并制造了具有UKCA/CE/CEUKNI标志的产品。通过在产品放置自身名称和地址,虚拟制造商承担起医疗器械的法律责任,根据英国医疗器械法规被视作制造商,包括I类医疗器械和一般IVD制造商。其实,虚拟制造商就类似于以前贸易商获取CE证书的模式。而适用制造商和虚拟制造商的监管要求并无区别,虚拟制造商从本质而言仍是法律意义上上的制造商,而虚拟制造商的英文名中virtual语义也挺耐人寻味,被译为:实质上的;虚拟的。


虚拟制造商的职责

如果需要英国认证机构认证,虚拟制造商必须具备通过前述机构审核的质量管理体系。

虚拟制造商需具备完整的产品技术文档,并可能由其英国认可机构/欧盟公告机构审查。

无需英国认证机构批准的医疗设备虚拟制造商,仍需持有其医疗设备的完整技术文件,主管当局MHRA可能会检查。

注意:虚拟制造商还需要向MHRA注册其设备。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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