英国医疗器械UKCA认证MHRA注册哪里可以办理

· 国内大部分贸易商可能无法取得所有的产品设计资料，英国主管当局对此提供了人性化方案：

如果虚拟制造商未持有与产品设计相关的权利，虚拟制造商的技术文件则可以是节选修订后的专有信息，只要满足“修订后信息对产品评估的合规性并非必不可少”即可。

以下内容可能构成专有信息（可被节选）：

A.医疗器械特有的独特材料配方或成分，对OEM具有很高的商业和知识利益且未普遍使用；

B.由原始设备制造商设计并赋予其市场竞争优势的独特制造工艺；

C.正在申请专利的技术图纸和技术；

D.软件、算法。

如果虚拟制造商持有经处理的技术文档，须具备与原始制造商的合同，确保原始设备制造商OEM能直接向审核机构提供所有适用信息。

虚拟制造商还应提供声明，表明完全理解所提供的所有文件并承担全部法律责任。

注意：不接受对所有配方、成分、算法或制造过程进行完全编辑。在进行编辑的情况下，必须记录OEM，所提供的顶层信息应足以用于理解医疗设备和任何相关风险。

其它问题

· 虚拟制造商需确保与OEM签订合适的合同。

· 如果OEM制造商未持有相关UKCA/CE证书，虚拟制造商必须采取相应行动。

注意：仅在产品打上商标或商品名的贸易商，并非虚拟制造商，两者承担的法律责任有区别。

英国医疗器械注册的几点建议：

可交给第三方企业操作，这类企业应具备以下条件：

>> 成立越早越好，代表行业资*深度

> 在英国当地设有公司，配备国际化技术团队，可进行中英文双语文件编写；

> 与英国当地保持信息的无缝链接；

> 可提供：MHRA注册\UKCA认证咨询\CTDA咨询\英国自由销售证书申请 等。