三类医疗器械CE流程办理

无菌医疗器械产品基本都是直接跟人体血液或者个人接触；临床医学应用中的关键风险微生物、颗粒物、灭菌剂残留等，产品必须符合相关国家标准，国家行业标准或新品的标准规范，要保证产品无菌、这些产品要求无热原、颗粒物空气污染不能超过空气质量指数等相关信息

（一）微生物一部分

1.微生物菌种负载（初始空气污染菌）检验

微生物菌种负载是指一件产品和产品外包装生存微生物数量。也即是除菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。包括原材料、生产加工和成品医疗设备检查。这种方法可充分了解市场各类材料受微生物污染水准、病菌许多总数变化趋势、微生物生物特性鉴别和菌谱遍及等。

目前重要借鉴的方法来自中国药典和ISO11737-1标准。ISO11737-1标准多方位系统软件游戏玩法攻略大全了微生物菌种负载的检测标准，各实验室可以根据实际情况、标准进行挑选采用，但实验时需要对实施路径进行确认。

2.无菌试验

无菌试验是检查产品是否无菌的一种方法，无菌就是指产品上无生存微生物。对除菌后产品的无菌性以总体中的非无菌存在的概率来表述，一般用无菌保证水平（统称SAL）说明。因为无菌试验的局限性，以及无菌操作原则错综复杂的和标准规范，可能出现假阳和假阴性的情况，对无菌试验的结果评价和描述一定要谨慎开展鉴定。例如，ISO11737条件下谈起，无菌试验不用于新品的海关清关。检测方式一般是参照中国药典和ISO11737-2方法。

3.检验

沉降菌检验、落菌检验、工件表面细菌总数与生产制造工作员手细菌总数检验、沉降菌检验、落菌检验、工件表面细菌总数与生产制造工作员手细菌总数检验，有益于工作环境、生产过程工作人员和环境卫生的质量控制。参照方法GB/T16292、GB/T16294、GB/T19973.1。

4.其他

细胞培养液敏感性检查、抑菌释放出来物检验、产品控制菌检验、外包装盒阻菌性试验、除菌预期效果检验（BI试验）等都是属于生物学检验。这类检验项目，对提高微生物诊断率、把握塑料包装制品特性除菌预期效果有重要意义。

（二）物理、分析化学一部分

使用性能检验由于医疗设备类型、原料的多元化，物理检测新项目也会有所不同。

例如，诊疗打吊针、静脉输液、注射器具的要求了使用性能检验项目：颗粒物空气污染、密封性、连接抗拉强度、药水过滤装置滤除率；一次性使用无菌注射器使用性能为翻转特点、器身密合性、容量误差及残留容量；一次性使用静脉注射针的弯曲刚度、可塑性及耐腐蚀性全是使用性能必检新项目。

若如，镍钴合金丝0.4mm心血管支架使用性能需检测模样修补工作温度、磁化强度、抗拉强度、抗压强度、抗拉强度、超弹性极限、疲劳强度及腐蚀深度。

采用金属类作为医用材料如不锈钢板材，其使用性能检验项目包括热膨胀系数、密度、弹力模具、电阻器、磁化强度、熔融温度范围、比热、传热系数、热扩散系数率，还要检查其工艺性能、耐热性能、耐腐蚀性比得上带磁等。

对于接触人体或进入身体所采用的生物医用材料，其化学特性会直接影响人体安全系数。