13485验证技术性的分类方法来自IAFMD9:2017中ISO/IEC17021在医疗设备质量认证体系（ISO13485）行业的运用。其分类方法与中国分类方法略有不同。该分类方法还包含医疗设备和与医疗器械有关的主题活动，如医疗设备和相关服务的杀菌。医疗设备的灭菌方法有环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械相关服务包含与医疗设备有关的原料、零部件、部件、校正、派送、维护保养和派送。
ISO13485验证申请办理规定：
申请者应具备确定的法规影响力
申请者应具备相对的批准资质
1、针对生产型企业，一类商品需给予医疗器械报备证实和生产制造报备证实；二、三类商品应具备《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》；
2、运营企业运营二类商品需给予《医疗器械经营企业备案证明》；运营三类商品需获得《医疗器械经营企业许可证》；
3、针对仅出入口的公司，依据国家商务部、中国海关和食品类药监局3月31日的文档，诊疗疫防用具出入口还需在达到进口国规定的条件下，获得中国医疗器械商标注册证/报备证和医疗设备生产厂家许可证书/报备证；
