国瑞中安集团是一家的医疗器械法规服务机构,可提供包括医疗器械MDR认证、CE认证、注册、欧代注册等在内的医疗器械MDR认证产品服务。
本次我们要为大家介绍的是电动妇产科手术床出口欧盟CE MDR认证的收费明细。
一、医疗器械MDR认证服务
MDR认证服务是国瑞中安集团提供的一项服务,包括MDR注册、MDR欧代注册、医疗MDR认证的产品服务等。
医疗器械MDR认证服务包含的内容大致如下
1、相关标准及技术要求分析。
2、检测方法及检测机构选择。
3、证明文件准备。
4、申请材料的制定及整理。
5、对MDR文件编制进行质量控制。
二、收费明细
针对电动妇产科手术床出口欧盟CE MDR认证,国瑞中安集团的收费包含以下几个方面
1、咨询费用
与客户进行初步沟通,并提供咨询建议和方案,此项服务费用根据客户情况而定。
2、初步评估和分析
对医疗器械的MDR要求进行评估和分析,并提供CE认证和MDR欧洲授权代表的建议。此项服务费用根据客户情况而定。
3、文件准备
包括MDR申请、标签、说明书和其他附属文件的准备。此项服务费用根据客户情况而定。
4、检测费用
包括医疗器械的检测费用及检测报告制作以及其它检测程序。此项服务费用根据医疗器械具体情况而定。
5、欧洲代表费用
包括欧洲授权代表的服务收费以及授权代表必须拥有的负责所授权医疗器械的承诺函等。此项服务费用根据客户情况而定。
以上是电动妇产科手术床出口欧盟CE MDR认证的收费明细,具体收费以项目方案为准。
小于3个问答
1、什么是医疗器械MDR认证
医疗器械MDR认证是指医疗器械符合欧盟市场法规要求,并被授权上市的过程。
2、MDR认证与CE认证有什么关系
CE认证是欧盟市场上的通行证,是符合欧洲市场标准、经过检验和测试,并达到欧盟医疗器械指令要求的产品的规定。
MDR认证是从2017年5月开始适用的,是CE认证的加强版。符合MDR认证的医疗器械可以获得CE认证,但CE认证的医疗器械不一定能够获得MDR认证。
3、MDR欧代注册与MDR注册有什么不同
MDR欧代注册是指在欧盟境外的生产制造厂家授权在欧盟境内设立的代表申请欧盟市场许可。
MDR注册是指在欧盟内生产或代理的制造厂家申请欧盟市场许可。
需要注意的是,欧洲境外的制造厂家需要代表,由授权代表代为申请欧洲市场许可。