本文将列出医疗器械1类产品在新医疗器械法规（MDR EU2017/745）下注册医疗器械的每一步流程，供各医疗器械制造商MDR注册参考。并且部分区别于MDD法规的项目也将简单说明。
MDR ((EU) 2017/745)
2021年5月26日执行
MDD指令下NB颁发的证书有效期：到2024年5月26日
MDD指令下符合性声明有效期：到2025年5月26日
在MDD基础上增加：
Article 1 - 新增1r（重复使⽤外科器械），1r类产品需要NB审核认证
Rule 11 - 软件类医疗器械不属于1类
Rule 21 - 含有物质或混合物质的器械不属于1类
Annex XVI - 纳入“类似”医疗器械产品为医疗器械
通用要求
Annex I增加了有源植入医疗器械，增加对风险管理要求。与MDD比没有太⼤变化。
临床评估/调查
要求根据Article61和附录XIVPartA执⾏、评估、报告和更新临床评价资料，要求更加符合MEDDEV2.7/1。
调查要求根据ISO14155设定低标准，在MDR Article 62-82列明，包括：
• 临床研究申请表
• 研究者⼿册
• 临床研究计划
• 制造商义务
• 临床研究报告
风险管理
Annex I 第3节：
制造商必须制定⽂件化的⻛险管理计划，识别和分析已知和可预⻅的危害，评估和评估相关的⻛险，并消除或控制这些⻛险。在“⽣产阶段”，评估新信息的影响，并在必要时相应地修改控制措施。
符合性评定
1, 1s, 1m, 1r 类需要NB审核认证
技术性文档
要求比MDD清晰，新的技术性⽂档要求需要符合Annex II，III。Annex II部分是根据
GHTF STED的技术资料整合。Annex III部分是对市场监管的流程汇总。
内容包括：
• 定义产品未医疗器械和⻛险评级的理由和凭证。
• 设计与⽣产信息
• 制造商信息
• 与过往版本和和类似器械比较
• 一般安全和性能说明
• 符合性证明
• 效益⻛险分析（Annex I的1和8节）
• 风险管理
• 临床前和临床评估数据
• 售后监控系统
• 数据记录
符合性声明
根据Article 19 和 52 以注册国家官语编写
CE标志
与MDD要求一致
UDI
每个注册医疗器械将有独特的编码
