医疗器械产品怎么办理欧盟自由销售证书FSC

德国

DIMDI全称为German Institute of MedicalDocumentation andInfo。德国医疗器械是归Bfarm德国联邦药品医疗器械监督局管理，类似于中国的药监局cFDA和美国药监局FDA。所有医疗器械产品在欧盟销售之前必须要在产品销售国进行备案才能销售。

荷兰

荷兰主管当局是Agency CIBG | Farmatec,Ministry of Health, Welfare and Sport，即 卫生、福利和体育部https://english.farmatec.nl/free-sales-certificate ，荷兰自由销售证书的官费是62欧元。

英国

MHRA注册简介MHRA是英国药监局的简称，全称为Medicinesand health care products regulatory agency.MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。应该脱欧后， MHRA将不能出欧盟自由销售证书。

中国医疗器械企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:

（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；

（2）产品有合法性的证明，

这包括：

a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了主管机构注册；

b.如果是I*\IIA\IIB\III类医疗器械，获得了公告机构CE证书。