欧盟医疗器械办理FSC自由销售证书怎么做

五：各国自由销售证书如何办理？

1、欧盟

欧盟自由销售证书一张只能针对一个国家，若产品预期向多个国家投放销售，则需要根据预期国家数量申请对应数量的自由销售证书。自由销售证书只有原件没有副本，企业如果希望持有多份原件，多持有的原件费用按对应的单份证书费用的倍数收取。

1）CFS签发人：各国主管当局CA；

2）申请人：欧代或者经销商。但不同国家有所不同。比如德国，必须欧代才能申请；

3）获得CFS后，一般还要办海牙认证和使馆认证。

2、英国

办理英国MHRA出具的自由销售证书需要在MHRA注册；由英代或经销商进行申请。

其流程与欧盟相似。

3、美国

自由销售证书在美国的官方名称是Certificate to foreign government，简称CFG。

1）申请人可以是制造商或经销商；

2）若外国制造商申请，没有任何美国境内工厂地址时，必须添加美国经销商详细信息，否则无法申请；

3）可以列明目的国，也可以不写，直接No country。

4、中国

自由销售证书在中国的官方名称叫“医疗器械产品出口销售证明书”，需要已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案。