FDA将器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类,这一点和国内保持一致。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
刚微针FDA注册哪里可以办理,Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K)例如:牙刷等;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K)例如:无创血压监测器等;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜等;
美国食品药品监督管理局(FDA)负责监管在美国销售的器械,为了确保器械的安全性和有效性,FDA要求所有进口到美国市场的器械都需要进行注册和申报。
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