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三腔喂养管NMPA注册有什么要求?

更新:2024-05-09 07:07 发布者IP:113.116.243.186 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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5
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
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关键词
NMPA注册证,NMPA注册分类,NMPA注册申报,NMPA注册流程多久
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

三腔喂养管在中国的国家药品监督管理局(National Medical ProductsAdministration,NMPA)注册时,需要满足以下要求:

  1. 技术文件和注册申请:准备完整的技术文件,包括产品描述、规格、组成、制造工艺、质量控制信息等。同时,填写并提交注册申请表格,提供必要的证明文件和资料。

  2. 产品质量与安全性:提供产品的质量控制体系文件,包括质量管理体系文件、生产工艺流程、原材料供应商信息等。还需要提供产品的性能和安全性数据,如实验室测试报告、临床试验数据等。

  3. 包装和标签:提供产品的包装和标签设计文件,并确保其符合中国相关的标准和规定。

  4. 生产许可证明:提供生产许可证明或者委托书,证明产品的制造商具备合法的生产资质。

  5. 临床评价:如果产品需要进行临床评价,需要提供相应的临床评价报告和数据。

  6. 注册费用:缴纳相应的注册费用,根据产品的分类和注册类型而有所不同。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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