医用耗材欧代协议怎么办理

EU-Representative，即欧盟授权代表，也称做欧盟代表，欧代。是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(establishedin)欧盟共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) ，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存*新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在*后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。*近做亚马逊国际平台的很多企业反应，亚马逊要求企业提供 EU-Representative(name and address of company)还必须加在标签上，准备做亚马逊平台的企业要特别关注。

什么是DOC符合性声明？内容包括哪些？

符合性声明即Declaration ofConformity，CE认证指令规定制造商或其在欧洲设立的授权代表有义务制定符合性声明（或“欧盟符合性声明DOC”）作为合格评定程序的一部分。必须在产品投放欧洲市场之前发布声明。 在“建筑产品法规”中，该文件称为“性能声明DOC”。