欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题.
许多非欧盟国家(包括中国)的制造商至今仍不知道：
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CEMarking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码!
在英国，必须在主管机构- 英国药物和健康产品管理局（MHRA）进行注册并取得注册证书和注册号码。
为什么MDD I类的反而要欧盟代表拿去注册，而MDD II, III类的就不要呢？
原因主要有二:
(1) II, III类的产品已经有公告机构认证. 而I类为自我申明, 政府机构要注册审核.
(2) II,III类的产品标签上已经有公告机构代码, 违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责, 并联系制造商。I类产品只有通过注册后,制造商信息才能进入欧盟数据库, 违规或出事故时政府机构才可以及时联系到制造商。
什么时候必须注册/通告主管机关?
医疗注册.前提是需要 有欧盟授权代表.持有欧盟自由销售证书
注册流程：
1：提供产品资料
2：确定客户是否持有欧盟自由销售证书.以及欧盟销售代表
2：客户填写申请表.评估医疗器械指令
3：将产品资料提供到欧盟.
