2009年 6月 18日通过的欧洲议会和理事会关于玩具安全的第 2009/48/EC号指令（全文适用于欧洲经济区）
欧洲议会和理事会：注意到建立欧洲共同体的《条约》，特别是第95条，注意到委员会的提案，注意到欧洲经济和社会委员会的意见1，按照《条约》第 251条规定的程序2，鉴于：
(1) 为协调各成员国玩具安全水平，消除成员国间玩具贸易障碍，1988年 5月3日通过了旨在建立统一内部市场的《关于协调各成员国有关玩具安全法规的理事会第 88/378/EEC号指令》3。
（2）《第 88/378/EEC号指令》以欧共体理事会 1985年 5月 7日通过的《技术协调与标准化新方法》所规定的新方法原则为基础4。因此，其仅仅规定了涉及玩具的基本安全要求，包括与物理和机械性能、易燃性、化学性能、电气性能、卫生和放射性相关的特殊安全要求。而技术细节则由欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工技术标准化委员会(CENELEC)制定通过，其依据是1998年 6月22日通过的《欧洲议会和理事会关于制定技术标准和规章领域内信息供应程序的第98/34/EC号指令》及信息社会服务的有关规定5。如与索引号已在《欧盟官方公报》上公布的协调标准相一致，则可推定为符合《第88/378/EEC号指令》的要求。经验已经证明这些基本原则行之有效，应该予以保留。
（3）然而，玩具市场的技术进步引发了有关玩具安全性的新问题，并由此日益受到消费者的关注。考虑到上述发展，并旨在澄清有关玩具如何销售的框架问题，必须对《第88/378/EEC号指令》的某些方面进行修订和强化，而且为了清楚起见，以上指令应被本指令所取代。
（4）同时，玩具还受到2001年 12月 3日通过的《欧洲议会和理事会关于一般产品安全的第2001/95/EC号指令》6的约束，该指令对特定行业的立法进行了
补充。
（5）2008年7月9日通过的《欧洲议会和理事会(EC)关于制定有关产品市场营销的认可和市场监督要求的第765/2008号条例》7设定了有关合格评定机构认定，CE标志，进入共同体市场产品的共同体市场监督框架及管控手段的横向规定，这些规定同样适用于玩具行业。
（6）2008年7月9日通过的《欧洲议会和理事会关于产品市场营销共同框架的第768/2008/EC号决议》8为基于新办法原则的立法提供了共同原则和参考规定。为确保与其它行业产品立法相一致，根据以上决议对本指令的某些条款做出调整是适宜的，因为到目前为止，还没有因行业特性而需要做出调整的情况发生。因此，应该根据以上决议对下述事项做出调整：某些定义，经济从业者的一般性义务，假定符合，对协调标准表示异议CE标志制度，对合格评定机构的要求和通知程序，以及处理危险产品的有关规定等。
（7）本着为制造商和国家主管部门适用本指令提供便利的目的，应该完成一份本指令覆盖范围之外产品——特别是涉及某些新产品，如视频游戏及外设等——的清单，以明确本指令的范围。
（8）本着为理解和统一适用本指令提供便利的目的，对玩具行业所特有的某些新定义做出规定是适宜的。
（9）投放共同体市场的玩具必须遵守欧共体相关立法，经济从业者必须根据其
各自在供应链中所起的作用对玩具的合规性负起责任，目的是保证对公共利益，如健康和安全，以及消费者和环境提供高水平的保护，并保障共同体市场的公平竞争。
（10）期望所有经济从业者都能对自己的行为负责，并能在投放或向市场提供玩具时完全遵守适用的各项法律要求。
（11）所有参与供应链和销售链的经济从业者都应该采取适当的措施，保证其投放到市场中的玩具在正常、合理可预见的使用条件下，不会对儿童的安全健康产生损害，并且保证只向市场提供符合欧共体相关法律的玩具。本指令就各经营者在供应和销售过程中所起的作用，对其相应义务进行了明确且与之相称的分配。
（12）由于某些责任只能由制造商来履行，所以有必要对销售链更下游环节中的制造商和经营者做出明确区分。同时，也有必要对进口商和经销商做出明确区分，因为正是通过进口商，玩具才从第三国被引进到共同体市场来。因此，进口商必须保证这些玩具遵守适用的欧共体要求。
（13）由于制造商拥有关于整个设计和生产过程的详细信息，让其来实施全面的玩具合格评定程序是Zui为恰当的。因此，合格评定应该且只是制造商的义务。
（14）有必要确保从第三国进入共同体市场的玩具遵守所有适用的欧共体要求尤其要确保制造商对这些玩具实施恰当的合格评定程序。因此，必须制定有关条款，确保进口商投放到市场上的玩具符合适用的要求，且其不会向市场投放不符合这些要求或具有危险的玩具。同样道理，必须制定有关条款，确保进口商实施合格评定程序，且监管部门在检验时能够获得制造商拟定的产品标志和文件。
（15）当经销商在玩具业已由制造商或进口商投放市场后，还向市场供应该玩具，则其应该谨慎行事，确保其对玩具的处置不会对该玩具的合规性产生负面影响。期望进口商和经销商在投放或向市场提供玩具时，都能遵照适用的要求谨慎行事。
（16）在玩具投放市场时，进口商应该在玩具上标明其名称和联系地址。应制定针对出于玩具的尺寸或性质原因不能做出上述标注的例外条款。这包括进口商只能在打开包装后才能在产品上标注名称和地址的情况。
（17）任何经济从业者如以自己的名义或商标将玩具投放市场，或对玩具做出修改而影响到其与适用要求的合规性，则该经济从业者应被视为制造商，并承担制造商的义务。
（18）由于经销商和进口商靠近市场，所以其应当参与到国家主管机构实施的市场监督当中，并为积极参与做好准备，且向这些主管机构提供有关玩具的一切必要信息。
（19）确保玩具在整个供应链中的可追溯性可以使市场监督变得更为简单和高效。一个行之有效的可追溯系统可以方便市场监督部门追查那些向市场提供不合规玩具的经济从业者。
（20）考虑到《第88/378/EEC号指令》通过以来所发生的技术进步，应该对该指令中规定的某些基本安全要求进行更新。特别是在电气性能方面，技术进步已经使得突破《第88/378/EEC号指令》中设定的二十四伏限制而同时保证相关玩具的使用安全成为可能。
（21）同时还有必要通过新的基本安全要求。为保证对儿童的高水平保护，使其免受玩具中化学物质的危害，危险物质的使用，特别是那些被划分为致癌的、致基因突变的、有生殖毒性的（英文缩写CMR）物质，引起过敏症的物质，以及某些金属的使用应该受到高度关注。因此，特别有必要对玩具所含化学物质的有关条款进行完善和更新，并规定玩具必须遵守一般性化学制品法规，特别是2006年12月18日通过的《欧洲议会和理事会(EC)关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH）以及建立欧洲化学品管理局的第1907/2006号条例》9。但是，这些条款还应该根据作为脆弱消费群体的儿童的特殊需求进行调整。因此，应该依据欧共体关于物质和混合物分类、标签和包装以及玩具中香料的适用法规，对这些物质可能会对人体健康产生的特殊危险加以考虑，制定出针对致癌的、致基因突变的、有生殖毒性物质的新的限制。不锈钢中含镍已被证明是安全的，所以在玩具中使用该金属是适宜的。
（22）考虑到科学知识方面的发展，《第88/378/EEC号指令》中针对某些物质规定的具体限值也应该进行更新。砷，镉，六价铬，铅，汞和有机锡的毒性特别强，因此不能有意识地使用于玩具中儿童能够触及的部分，其限值应该设定在相关科学委员会标准视为安全水平的二分之一，目的是保证仅存在与良好生产规范相容的痕量。
（23）如能合理预计到玩具及其零件和包装与食品将与食品进行接触，则其应遵守 2004年 10月27日通过的《欧洲议会和理事会（EC）关于预定接触食物的材料和物品的第 1935/2004号条例》10。
（24）为保证当玩具暴露程度处于高水平时仍能提供足够的保护，应有可能采用一些执行措施，这些措施针对供36个月以下儿童使用的玩具或预备放置于口腔内的其它玩具中使用的化学品设定了具体限值，并考虑到《第1935/2004号条例》的要求以及与食物相接触的玩具和材料之间的差异。
（25）本指令规定的一般和具体化学要求应该旨在保护儿童健康不受玩具中某些物质的危害，而由玩具带来的环境问题则由适用于电子电气玩具的横向环境法规来处理，这些环境法规指的是2003年 1月 27日通过的《欧洲议会和理事会关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的第2002/95/EC号指令》11和2003年 1月27日通过的《欧洲议会和理事会关于废弃电子电气设备的第2002/96/EC号指令》12。另外，废弃物的环境问题受到 2006年 4月5日通过的《欧洲议会和理事会第 2006/12/EC号指令》13的规范，包装的环境问题及包装废弃物受到 1994年 12月20日通过的《欧洲议会和理事会第 94/62/EC号指令》14的规范，而电池和蓄电池的环境问题及废弃电池和蓄电池则受到 2006年9月6日通过的《欧洲议会和理事会第 2006/66/EC 号指令》15的规范。
（26）本指令所确立的体系应鼓励——在某些情况下应确保——当有经济和科技上可行的适宜替代办法时，玩具中使用的危险物质和材料能够为危险性较小的物质或科技所取代。
（27）为保护儿童不受发声玩具引起的听力损伤危险，应该制定更为严格和全面的标准，以限制玩具发出的Zui大脉冲噪声和连续噪声。因此，有必要就上述玩具的声音制定一项新的基本安全要求。
（28）本着预防性原则，为将食品中由玩具带来的潜在的特殊危害包括进来而制定一些专门的安全要求是适宜的，因为当玩具和食品联系在一起时有可能导致窒息的危险，这与玩具单独带来的危险不同，因此在欧共体层面没有被任何特别措施所涉及。
（29）由于尚未被本指令所规定的某一项专门安全要求涉及到而又存在危害的玩具可能已经存在，或已被开发出来了，这是有可能的，所以有必要设定一项一般性的安全要求，作为对以上玩具采取行动时的法律依据。在这方面，玩具是否安全，应该在参照其预期用途，同时考虑到其可预见用途，并且牢记儿童的行为并不总是表现出与一般成年使用者相等的关注程度之后，方能进行判定。当设计或防护措施不足以将危害降到Zui低时，可以通过向监护人提供产品相关信息来解决残留风险，但应考虑其应对残留风险的能力。根据公认的风险评估办法，把向监护人提供信息，或以缺乏事故历史作为设计改进的替代手段是不恰当的。
（30）为进一步促进玩具的安全使用条件，有必要针对与玩具附带的警告有关的条款加以补充。为了防止误用警告语从而逃避适用安全要求的情况发生，特别是当警告语提醒玩具不适合36个月以下儿童使用时，有必要明确规定，提供给某类玩具的警告语在与玩具的预期用途相冲突时，不得使用。
（31）CE标志表明玩具的合格性，从宽泛意义上说，其是包含合格评定全过程的可见结果。《欧洲议会和理事会（EC）第765/2008号条例》规定了有关CE
标志的一般性原则。本指令应该制定有关加贴CE标志的规则。
（32）令制造商和使用者清楚通过在玩具上加贴CE标志，制造商申明玩具符合一切适用的要求，并且制造商将承担由此产生的完全责任，这一点至关重要。
（33）CE标志应该是表明玩具符合共同体协调法规的唯一合格标志。但仍然可以使用其他标志，只要其能够增进对消费者的保护并且不为共同体协调法规所涉及。
（34）制定加贴CE标志的规则是适宜的，其将保证标志获得足够的可见度，为玩具市场监督提供便利。
（35）有必要制定合适的合格评定程序，供制造商遵照执行，以此确保基本安全要求得到遵守。为了确保玩具的安全性，完善制造商的法律责任，本指令应包括一项针对玩具可能具有的各种危害进行分析并对其潜在危险性做出评估的明确义务，对于化学品而言包括对玩具中可能存在的违禁或限制性物质的评估。制造商应该在技术文件中保留该项安全评估记录，以便市场监督部门有效开展工作。如果能够遵守涵盖所有玩具安全要求并己在《欧盟官方公报》上公布索引号的协调标准的话，基于制造商自身合格评定责任而进行的内部生产控制已被证实是足够的。如果以上协调标准不存在，应该将玩具呈送第三方进行验证，即EC型式检验。如果《欧盟官方公报》中发布的一种或多种上述标准给出了限制条件，或制造商没有完全遵守以上标准，或只是部分遵守，则也应该适用同样的程序。当制造商认为有必要由第三方验证玩具的特性、设计、结构或目的时，应该对玩具进行EC型式检验。
（36）由于有必要保证共同体内履行玩具合格评定职能的机构保持统一的高评定水平，且由于以上所有机构都应该在同一水平上及在公平竞争的条件下履行其职能，所以应对寻求从事指定合格评定工作的机构制定强制性要求，以提供本指令项下的合格评定服务。
（37）为保证玩具合格评定工作质量水准的连贯性，不但有必要统一那些寻求从事指定合格评定工作的机构必须满足的要求，也有必要同时制定一些涉及对指定认证机构进行评估、通告和监督的通告机关和其他机构必须满足的要求。
（38）当现有的科学数据不足以进行准确的风险评估时，各成员国在采取本指令项下措施时应采用预防性原则，该原则的概要已在欧共体法，尤其是2000年2月2日的欧共体通报中给出，同时还应该对本指令中包含的其它规定和原则做出应有考虑，如货物的自由流动和假定符合等。
（39）《欧洲议会和理事会（EC）第765/2008号条例》补充和加强了共同体协调法规涉及的包括玩具在内的现有产品市场监督框架。因此，各成员国应依据该条例组织和开展玩具方面的市场监督工作。依据该条例，其适用并未阻止市场监督部门采取《第2001/95/EC号指令》项下的更为具体的市场监督措施。此外，以上具体措施可能会涉及市场监督机构要求指定机构提供信息并向其发出指示，本指令应包括这些具体措施，以便当玩具涉及EC型式检验证书问题时，市场监督机构能采取更多可能的行动。
（40）《第88/378/EEC号指令》中已经规定了一项保障程序，允许欧盟委员会在认为玩具不合规时，调查成员国所采取措施的正当性。为了增加透明性、减少处理时间，有必要对现行的保障程序加以改进，目的是使其变得更为有效，并且能够利用到各成员国的专业知识。
（41）现行的体系应该辅以这样一套程序：即当玩具对人的健康和安全带来风险，或是出于其它保护公共利益方面的考虑而采取措施时，有关各方应享有知情权。它也应该允许市场监督部门与相关经济从业者进行合作，对此类玩具尽早采取行动。
（42）当欧盟委员会和成员国对于某一成员国所采取措施的正当性达成一致意见时，委员会不需要进一步介入。
（43）执行本指令所需措施应按照1999年 6月28日通过的《理事会关于执行授予欧盟委员会权力程序的第1999/468/EC号决议》16采用。
（44）特别是，欧盟委员会应被授权，能对某些明确案例中的化学性能要求做出调整，还能对某些案例中禁止的CMR物质给予豁免，同时还能对某些类别玩具的警告措辞做出调整。既然这些措施属于总体范畴的性质，旨在对该指令中的非实质性因素进行修改，尤其是通过增加非实质性因素对指令进行补充，所以采用时必须要严格遵守《第1999/468/EC号决议》第5a条规定的监管程序。
（45）《1985年 7月 25日欧盟理事会关于协调统一成员国有关缺陷产品责任的法律、法规与行政规章的第85/374/EEC号指令》17尤其适用于不符合共同体协调法规的玩具。向共同体市场投放不合规玩具的制造商和进口商应承担该指令项下的损害赔偿责任。
（46）各成员国应确定在违反本指令的情况下适用的罚则。这些罚则应是有效的、成比例的和劝诫性的。
（47）有必要在本指令生效后，针对符合《第88/378/EEC号指令》的玩具的市场投放规定一个两年的过渡期，以允许玩具制造商和其它经济从业者获得足够的时间来适应本指令设定的要求。对于化学品，这个期限应为四年，以制定符合以上要求所必须的协调标准。
（48）由于各成员国单独行动不能充分地达到本指令的目标，也就是通过设定玩具安全协调标准、市场监督的Zui低要求，实现高水平的玩具安全，确保内部市场的机能；出于规模和效果的原因，这个目标可在欧共体层面更好地获得，因此欧共体可根据《条约》第5条的补充性原则采用各种措施。根据该条规定的均衡性原则，本指令不会超出达于该目标之需。
