澳大利亚TGA（Therapeutic GoodsAdministration）对医疗器械的认证要求包括临床评价和临床试验。具体要求取决于所属的风险类别和预期用途。
根据TGA的规定，医疗器械被分类为四个等级：Class I、Class IIa、Class IIb和ClassIII，对应不同的风险级别。对于高风险的医疗器械（如Class IIb和ClassIII），TGA通常要求进行临床评价和临床试验，以评估其安全性和有效性。
对于红白打样膏这样的产品，如果它被归类为低风险的医疗器械（如Class I或ClassIIa），则通常不需要进行临床试验。如果它被归类为高风险的医疗器械（如Class IIb或ClassIII），则可能需要进行临床评价和临床试验，以满足TGA的认证要求。
请注意，具体的认证要求可能会根据产品的特殊性和TGA的新政策进行调整。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
