根据FDA的规定，对于牙科光固化型树脂分离剂这类医疗器械，如果可以满足特定的条件，可能有机会获得FDA510(k)临床豁免。
FDA的临床豁免政策适用于一些低风险的医疗器械，包括一些常规使用的器械或已经在市场上广泛使用的器械。具体而言，根据FDA的规定，如果您的牙科光固化型树脂分离剂属于与先前获得510(k)批准的器械具有相似的性能和适应症，并且无需进行额外的临床数据来验证其安全性和有效性，那么您可能有资格获得临床豁免。
要获得临床豁免，您需要在提交510(k)注册申请时提供充分的科学和临床数据，以证明您的产品与已获批准的类似器械具有相似的性能和安全性。这通常包括对比测试、文献回顾和其他相关数据。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
