根据欧洲医疗器械监管体系（Medical Device Regulation,MDR）的要求，楔子的CE认证通常不需要进行临床试验。是否需要进行临床试验还取决于楔子的特定分类和预期用途。
MDR对医疗器械进行分类，并根据其风险级别和预期用途确定是否需要进行临床试验。一般来说，楔子被归类为低风险的医疗器械，属于非活性、非浸入性的器械，通常不需要进行临床试验。
需要注意的是，根据MDR的原则，如果某个楔子的预期用途、设计特征或材料成分与现有的同类产品有显著差异，或者存在特定的风险因素，可能需要进行临床评价，包括临床试验。这种情况下，您可能需要进行适当的临床试验以支持CE认证申请。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
