粘接用聚羧酸盐水门汀MDR CE认证需要临床试验吗?

2024-12-01 09:00 103.47.101.29 1次
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医疗器械MDR认证,MDR-CE认证,MDR注册,MDR欧代注册,医疗MDR认证
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产品详细介绍

粘接用聚羧酸盐水门汀(Adhesive Carboxylate Cement)的MDRCE认证通常需要进行临床试验。MDR(Medical DeviceRegulation)是欧洲联盟对医疗器械的法规要求,它规定了医疗器械在欧洲市场上的安全性和性能要求。

根据MDR的要求,某些类别的医疗器械需要进行临床评价,其中包括需要评估其安全性和性能的高风险和类似高风险的医疗器械。由于粘接用聚羧酸盐水门汀用于牙科粘接和修复等领域,可能涉及直接接触人体组织,通常需要进行临床试验以评估其安全性和效果。

具体是否需要进行临床试验还取决于产品的分类和风险级别。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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