办理阻生齿牙挺加拿大MDL认证需要准备哪些资料?

2024-12-02 08:15 103.151.172.26 1次
发布企业
国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
请来电询价
关键词
加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
联系电话
18145747194
国瑞中安集团
18145747194
经理
林海东  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18145747194

产品详细介绍

要办理阻生齿牙挺(Impacted Teeth Forceps)的加拿大医疗器械许可(Medical DeviceLicense,MDL)认证,您需要准备以下资料:

  1. 申请表格:填写并提交加拿大卫生部(HealthCanada)提供的医疗器械许可申请表格。该表格包含了申请人的信息、产品描述、制造过程等内容。

  2. 技术文件:准备完整的技术文件,包括但不限于以下内容:

    • 产品描述:提供阻生齿牙挺的详细描述、规格、用途等信息。

    • 设计和制造过程:描述阻生齿牙挺的设计和制造过程,包括材料选择、制造方法、质量控制措施等。

    • 性能和安全性数据:提供有关阻生齿牙挺性能、安全性和有效性的数据,如实验室测试报告、临床数据(如果适用)、文献评估等。

    • 风险评估:评估阻生齿牙挺的风险,并提供风险控制措施和报告。

    • 标签和说明书:提供产品标签和说明书,确保其符合加拿大的法规和要求。

  3. 认证证书:如有适用,提供已获得的其他国际认证证书,例如ISO 13485质量管理体系认证。

  4. 制造商信息:提供制造商的详细信息,包括注册地址、质量管理体系、授权代表等。

  5. 临床数据(如果适用):根据产品的分类和风险等级,可能需要提供临床数据来支持产品的安全性和有效性。

360截图20230524101021588.jpg

关于国瑞中安集团一站式CRO商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团一站式CRO自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112