办理牙科用锉加拿大MDL认证需要准备哪些资料?

2024-12-02 08:15 103.151.172.26 1次
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
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产品详细介绍

办理牙科用锉在加拿大的MDL(Medical Device License)认证时,您需要准备以下资料:

  1. 产品信息:

    • 产品描述:包括产品名称、型号、规格等详细信息。

    • 技术文件:提供产品的技术说明书、产品图纸、设计文件等。

    • 材料清单:列出产品使用的材料及其规格。

  2. 制造商信息:

    • 制造商资料:提供制造商的注册证明、企业简介、质量管理体系证明等。

    • 制造工厂信息:包括工厂地址、设备清单、生产流程等。

  3. 质量管理体系文件:

    • ISO 13485认证:提供制造商的ISO 13485质量管理体系认证证书。

    • 内部质量控制:包括产品质量控制计划、检验方法、质检记录等。

  4. 临床数据:

    • 文献评估:提供与产品相关的科学文献、临床研究报告等。

    • 临床数据摘要:提供已有的临床数据,包括安全性、有效性和性能数据。

  5. 注册申请文件:

    • 加拿大MDL注册申请表:填写完整的注册申请表,并提供必要的附加文件。

    • 审评费支付证明:提供注册申请所需的审评费支付证明。

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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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