根据欧洲医疗器械监管规定（Medical Device Regulation，MDR），牙科用锉（DentalFiles）的CE认证通常不需要进行临床试验。是否需要进行临床试验可能会受到多种因素的影响，包括产品的风险等级和用途。
根据MDR的要求，医疗器械的CE认证需要进行临床评价。临床评价是对医疗器械安全性和性能的评估过程，可以基于多种数据来源，包括文献数据、现有的临床数据和实验室测试数据。如果产品具有类似的已获得CE认证的同类产品，并且可以证明其与这些产品具有相似的安全性和性能特征，那么可能不需要进行额外的临床试验。
如果产品属于高风险类别或具有特殊的设计或用途，可能需要进行临床试验来评估其安全性和性能。在这种情况下，您将需要制定和执行符合MDR要求的临床试验计划，并收集相关的临床数据。
| 成立日期 | 2017年12月17日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 产品认证，防疫物资检测，产品检测，质量检测报告，检测报告办理，CE认证办理，国内外检测认证办理。各国授权代表服务（殴代，美代，澳代）。医疗器械MDR IVDR 认证申请，美国FDA,澳洲TGA认证。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ... | ||
