办理根管水泥手动充填器加拿大MDL认证需要准备哪些资料?

更新:2024-05-29 09:00 发布者IP:113.116.243.186 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-全球法规注册商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
加拿大MDL,MDEL认证多少钱,医疗器械mdl注册怎么做有什么要求
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
联系电话
13316413068
手机
13316413068
经理
陈小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

办理根管水泥手动充填器在加拿大的MDL(Medical Device License)认证需要准备以下资料:

  1. 申请表格:填写并提交加拿大医疗器械局(Health Canada)的申请表格,包括产品信息、制造商信息等。

  2. 技术文件:准备完整的技术文件,包括产品说明书、产品规格、设计和制造信息、性能评价报告、质量管理体系文件等。

  3. 临床数据(如适用):如果根管水泥手动充填器的安全性和有效性需要通过临床数据来支持,您需要提供相关的临床研究报告或临床试验数据。

  4. 质量管理体系文件:提供与产品质量管理体系相关的文件,如ISO 13485质量管理体系认证证书、质量手册、程序文件等。

  5. 制造和市场准入证明:提供与产品制造和市场准入相关的证明文件,如生产许可证、产品注册证等。

  6. 样品和样品测试报告(可能需要):加拿大医疗器械局可能要求提交产品样品进行测试,并提供相应的测试报告。

  7. 其他支持文件:根据具体要求,可能需要提供其他支持文件,如生物相容性报告、包装标签和说明书等。

1.jpg

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
办理根管水泥手动充填器加拿大MDL认证需要准备哪些资料?的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团-全球法规注册商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本5000
主营产品临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112