根据欧洲医疗器械监管机构（Notified Body）的指导，牙科金沉积液的MDRCE认证通常需要进行临床评价，但并不一定需要进行临床试验。具体是否需要临床试验取决于产品的风险分类和预期用途。
根据欧洲医疗器械法规（MDR）的规定，临床评价是确保医疗器械安全性和性能的重要步骤之一。临床评价的目的是评估医疗器械在实际临床使用中的效果、安全性和性能，并提供有关其安全性和有效性的科学数据。
对于低风险的牙科金沉积液，可能可以通过文献回顾、现有的临床数据和科学文献等非临床试验数据来支持临床评价。对于高风险的产品或新技术，可能需要进行临床试验来获取更充分的数据来支持其安全性和性能。
具体是否需要进行临床试验以及试验的范围和规模应该由您的医疗器械技术文件评估，并与所选择的认证机构进行沟通。认证机构将根据产品的特性和MDR的要求，评估您的临床评价计划，并提供详细的指导和要求。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
