根据欧洲医疗器械监管的规定，粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽的MDRCE认证申请通常需要进行临床评价，但并不一定需要进行临床试验。
根据欧洲医疗器械监管的指导文件，临床评价是评估医疗器械安全性和性能的过程，包括考虑已有的临床数据、文献研究和经验数据等。根据产品的风险等级和预期用途，临床评价可能需要包括临床试验、文献回顾、实际使用数据等不同的方法。
对于低风险的医疗器械，临床试验可能不是必需的，而临床评价可以通过其他可靠的方法进行，例如对类似产品的文献回顾和性能测试数据的分析。然而，对于高风险的医疗器械或新技术，可能需要进行临床试验来评估其安全性和有效性。
因此，对于粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽的MDRCE认证申请，您需要评估产品的风险等级和预期用途，并根据相关的指导文件和要求，决定是否需要进行临床试验或其他形式的临床评价。
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
