医疗器械FDA 510K怎么办理

过去3月，我们助力全国大口罩生产商三奇医疗获批35款医用口罩产品510K注册。

根据FDA 510K数据库信息显示，**疫情以来全球共审批200多个医用口罩510K，其中我们辅导获批的占五分之一。

医用口罩申请510K相对来说难度不大，但此次获批的医用口罩产品覆盖Level1/2/3三个等级，有多种颜色，还分有眼镜和无眼镜，共计有35款口罩，这在所有审批的项目中也是的。

因颜色众多，不同颜色均需要生物相容性评价以确保产品的生物安全性。FDA一向对颜色添加剂的使用相当关注，认为颜色是重要的特征。但35款口罩的生物学测试对企业对试验动物都是巨大的负担。

我们分析了产品的材质、工艺等，推荐了优化的生物学测试方案，终FDA认可了测试方案。

性能测试相较于生物学测试，是另一个需要关注的重点。FDA要求每个型号的性能均应得到验证和确认。根据产品的材质、工艺以及阻隔等级的不同，我们建议部分型号的性能测试可以覆盖其他型号，以降低测试成本。

FDA510K怎么收费的

医疗器械申请FDA认证的收费比较透明，除了代理人的咨询服务费，就剩下管制费和510K报告审核费，以及产品相关测试费用，可以选择我们，或者厂家自己找第三方实验室协调。

关于出口美国，FDA注册内容：美国代理人、FDA注册、FDA510K申报、QSR820体系辅导、FDA验厂咨询。

选择我们做FDA注册的理由：
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)注册周期短，公司设有FDA项目团队，510K豁免的产品注册周期仅为1-2周。
3)费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4)服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户，公司将给予特别优惠。
6)QSR820辅导（FDA验厂辅导）团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂辅导服务。