医疗器械FDA认证分类及申请流程

根据美国食品，药品和化妆品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局（FDA）提交510（k）申请。除非该设备有资格获得上市前批准（PMA）或510（k）豁免。

医疗器械FDA认证分类

医疗器械申请FDA的分类比较简单，就是I类和II类，III类，只是在I类和II类里，有些产品比较特殊，在实际的FDA认证代理工作中，我们还遇到一些特殊的类别，那就是在I类里，有些产品需要做510K，在II类产品里，有些可以豁免510K。我们在实际工作中的划分方式为：

I类、II类、III类

I类不豁免510K、II类可豁免510K

医疗器械FDA认证目录

下面是我们经常遇到的比较常见的需要做FDA认证的医疗器械目录，其中百分之六十是属于I类产品，我们只整理了一部分，以下是部分目录

日常生活用品：牙刷，眼镜，太阳镜，镜架、老花镜、耳塞，助听器，美容刷，按摩器具、假牙等

女性用品：卫生巾、卫生垫、卫生棉、卫生带、湿巾

隔离和护理: 隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套等。

检查和检测: 体温计,血压计,听诊器,窥阴器,采血针,实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。

外科和手术: 注射器,头皮针,洗耳球,冲洗器,导尿管,尿袋,术前备皮套装盒,拆线套装盒,导尿术套装盒、镊子、钳子、剪刀、伽马刀、碎石机等。

呼吸和麻醉: 氧气面罩,鼻氧管,气管插管,吸痰管等。

皮肤和创伤: 各类纱布片,纱布卷,各类绷带,各类伤口敷料,医用胶带,透明胶贴,各类手术巾等。

护理和恢复: 手杖,轮椅,坐便器,卫浴设施等。

灭菌包装袋

所有与在美国销售的产品相关的公司，包括但不限于：制造商，合同制造商，消毒站，进出口公司等，必须根据21CFR要求在FDA注册。部分807（企业注册）和医疗设备清单，所有海外美国公司也需要通知FDA他们在美国的美国代理商。

1）指定技术服务项目团队，包括技术文档，项目沟通和三个模块的现场指导;

2）准备510K辅导计划技术服务，包括整体周期和计划;

3）确定产品检测标准，推荐实验室，协助公司确定相关检测方法，样品制备，检测费用等;

4）根据FDA要求和公司提供的信息修订和编译FDA 510（K）技术文件;

5）项目3-4完成后，向FDA申请付款代码，公司将向FDA支付美国FDA收取的评估费

6）在FDA的数据验收，完整性审查和合规审查阶段，与公司和FDA充分沟通，及时回应，以确保顺利审查过程;积极协助公司纠正拟议的违规行为;

7）在获得510K号码后，公司注册ESTABLISHMENT REGISTRATION和产品列表设备列表。

8）乙方作为甲方的美国代理人履行美国代理商的职责，包括完成后的年度注册，监督公司在FDA的信息，如是否接受FDA的抽查，结果现场检查，货物是否异常等。

通常需要申请FDA510K注册产品吗？电动轮椅，电动代步车、峰速仪，灭菌包装袋，空气波治疗仪等都需要510K注册。

FDA 510K申请步骤

1）公司合作提供产品信息，由咨询师进行分类和确认;

2）准备FDA510K技术文件所需的基本产品信息和文件。贵公司根据清单的要求开始准备测试材料和相关产品;

3）FDA 510K示范报告由工程师准备;

4）公司支付FDA510K审核费用，公司向FDA提交注册申请;

5）审核时间由FDA控制，其他组织无法控制。有些项目有很长的FDA审查程序;

6）510K申请获得批准后，公司将收到FDA 510K预交付通知（PMN Letter）;

7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司进行商业登记和产品上市;

8）该产品成功出口到美国。

FDA 510K文件要求的产品信息，与510K相关的应用相关信息：

1）器械名称和类别

2）预期用途声明

3）仪器标签包装

4）零件清单

5）与实质等同器械的比较

FDA 510K申请周期分为以下三个部分：

1）产品检测时间取决于不同标准的实际检验时间;如果获得CE认证，可以直接使用一些测试报告和其他材料。

2）准备终的FDA510K示范报告; FDA对终批准的评估通常很长并由FDA控制;

3）通常正常的过程周期约为10-12个月。

根据产品特性、确定合适的比对器械

根据经验、应用开发解决方案

推荐合适的检测机构

需要各种类型的信息来帮助写入510（k）文件

编写FDA 510（k）文件

提供代表与指定的审查机构进行沟通

协助完成工厂注册和产品列名

美国代理人

FDA验厂辅导，QSR820体系建立