什么是澳大利亚TGA认证?
根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(TherapeuticGoods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register ofTherapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。
其严苛程度,被公认为世界上药品管理*为严格、市场准入难度*高的产品审核体系之一;并且能*此商品有药用缓解作用。
通过TGA认证的产品商品符合适用的标准,即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚*的认可,而TGA认证是澳洲*的GMP认证,在*上享有很高的声誉,这就意味着拿到这张准许通关证,也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。
澳大利亚监管系统具有以下特点:
§ 一个基于风险水平分类方案;
§ 遵守一系列基本原则,以确保只有安全,有效,**的医疗器械被提供;
§ 合格评定程序,取决于医疗器械的风险程度,根据ISO 13485:2016,证明符合质
量管理体系的基本原则是必须的;
§ *医疗器械参考标准认可,以证明符合基本原则;
§ 对生产过程实施管理控制;
§ 在澳大利亚缓解物品登记册(ARTG)上登记;
§ 实施上市后监测系统,不良事件报告程序和警惕活动。
制造商和澳洲代表
医疗器械制造商的责任
制造商必须:
• 为每个医疗器械确定:
- 分类
- 预期目的
- 适当GMDN码
• 选择并应用适当的合格评定程序,以证明遵守基本原则;
•在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件, 以证明遵守基本原则;
• 获得合格评定证据,并确*书上的信息保持*新和有效;
• 支付获*据的合格评定程序申请费和评估费;
• 准备一份澳大利亚合格声明,包括医疗器械制造的所有细节;
• 一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,现行的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核);
• 通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;
• 预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。
澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械:
§ 器械分类
§ 器械预定目的
§ GMDN代码和术语
§ 合格评定认证
§ 澳大利亚一致性声明
Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带,另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规,Sponsor只能是澳洲本土的公司,具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。
• 在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种*或动物材料,微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
1. 制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定证书
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续监控。