实验耗材（注塑/玻璃耗材、采样管、培养皿、试管、载玻片、盖玻片等）属于体外诊断器械法规IVDR下CALSSA类，都属于普通器械产品。
对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求。
1） 找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告
2） 找到你产品划归分类，是I类的II类,III类的，
3） 确认CE认证模式及选定认证机构，
一类医疗器械/IVDR A类体外诊断医疗器械的，CE认证流程：
1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案
2） 企业根据资料清单准备相关资料
3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规
4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
5） 审核符合MDR/IVDR法规要求CE技术文件及检测报告
6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）
7）协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、GMDN、EMDN号
8）出具DOC符合声明
需要办理以下认证可以随时找我 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书
3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻
4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册
6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证
7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导
