当免临床试验(Pre-clinical trial)暂停或终止完成后,申办方可以采取以下步骤进行上报:
准备相关材料:申办方应准备完整的暂停或终止报告,其中应包括试验暂停或终止的原因、时间、相关数据和证据,以及对试验人员、受试者和试验结果的影响等信息。
内部通知:申办方应内部通知相关团队和部门,包括研发部门、质量管理部门和法规合规部门等。确保所有相关人员了解试验暂停或终止的情况,并准备就相应的行动和沟通策略达成共识。
联系监管机构:申办方应与相关监管机构进行及时沟通,并按照当地的法规和要求上报试验的暂停或终止情况。与监管机构的联系方式和上报要求可以在相关的法规指南中找到。
伦理委员会通知:如果试验涉及人体受试者,申办方应向伦理委员会或伦理审查机构发送试验暂停或终止的通知。通知应包括相应的报告和数据,以便伦理委员会进行评估和记录。
保持沟通:申办方应与监管机构、伦理委员会和其他相关方保持沟通,及时提供后续行动计划和处理进展的更新。必要时,申办方可能需要参与讨论和协商,以解决试验暂停或终止引发的问题和后续措施。
重要的是,试验暂停或终止后的上报程序可能因国家/地区的法规和指导文件而有所不同。申办方应熟悉当地的法规要求,并按照规定的程序和时间要求进行上报。及时、准确、透明地上报试验暂停或终止情况对于保障试验的合规性和受试者权益非常重要。