SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书,其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构,其中欧盟主管机构(英国和荷兰)签发的占到90%以上
MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、贴牌厂商。中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
(1)了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的证明,这包括:
a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。
医疗器械CE认证(MDD 93/42/EEC)
体外诊断医疗器械CE认证(IVDD 98/79/EC)
认证步骤:
1.依据企业提供的产品信息,确定产品的分类并为企业特定要求认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等;
2. 选择符合性评估途径
3. 编制技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。
4. CE符合性声明 EC Declaration of Conformity
5. 委任欧盟授权代表European representative
6. 由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7. 质量体系的建立和维持
8. 建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场。
欧盟授权代表
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
医疗欧盟自由销售证书怎么做
更新:2024-10-18 08:30 发布者IP:113.104.200.206 浏览:0次产品详细介绍
成立日期 | 2002年03月20日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... |
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