医用止血带办理英国UKCA认证MHRA注册周期时效
2025-01-10 08:30 119.137.3.112 1次产品详细介绍
3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志(包括器械带有双重标志的情况),则您的 DoC 需要进行 UKCA标志更新。DoC应体现英国相关法律要求,包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618),及其 2019 (SI791) 和2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。
4. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗?包括体外诊断设备吗?
是的,所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有的英代(UKRP)才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。
5. 我们的产品已获得签发的CE证书并且已经在英国市场销售。请问是否需要在标签上添加UKRP信息?
这种情况,英国境外的企业在英国本土一个UKRP,但将UKRP信息添加在标签上并不是的,也可以打在说明书上面。
6. UKCA对于技术文档有特殊的要求吗?欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求?
一般来讲,MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求,因为UKCA的要求是基于MDD。企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。
7. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗?需要获得UKCA证书吗?
依据UK MDR2002法规要求,I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前,需要获得UKAB的批准。
8. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002,还是EU MDR?
爱尔兰共和国是欧盟的一部分,进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。
我现在该做什么?
2023 年 6 月以后,英国市场将不再接受 CE 标志,从 2023 年 7 月起,附上UKCA标志。务必确保您的提交材料包含新信息,以免造成审查不必要的延误。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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