欧盟CE认证花费金额高、认证周期长，前期的认真准备更凸显其重要性，出CE认证准备的9步法。
1.确定市场
制造商需确定：预认证产品是否向欧盟市场销售？或预认证产品的目标市场是否认可CE？
2.分析产品
制造商需要按预认证的产品预期用途，以确定：产品是否属于医疗器械？是否适合开展MDR认证？
按照产品预期用途进行产品分类。
选择该产品所属符合性评估途径。每种产品并非固定于同一种评估路径，多数是有多种可选路径，其选择余地有大有小，建议尽量选择合适的。
知识点 →不适宜申请MDR的产品有：
·IVDR指令（欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR) 2017/746）管理的体外诊断试剂；
·药品指令管理的药物；
·Regulation (EC) No. 1394/2007 of the European Parliament and ofthe Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinalproducts and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC)No.726/2004 覆盖的**治疗药物；
·人源性血制品,如：血浆、血细胞，或含有此类成分的医疗器械；
·化妆品(由单独的指令管理)；
·含活性成分的、动物源性的移植物、细胞,或含有此类成分的医疗器械；
·活性的、人源性的、移植物、组织、细胞，或其衍生物，或含有此类成分的医疗器械（含去活成分的医疗器械属于医疗器械管理，如：使用去活人骨制作的骨科移植物）；
·生物活性物质、活性微生物，如：病毒、细菌、真菌等；
·应由食品指令管理的产品；
·兽用或宠物用的医疗器械；
·应由个人防护品法规管理的产品。
