审批注意事项足跟痛缓解霜NDC
NDCNatonal DruoCode国家药品还号)是药作为普通商品的识符号,由美国FDA定期编NDC系统索到,过输入NDC号和册信息作为进入药品注州列麦系统(Drug Registration and Listing ystem.DRLS )数据库的程序,它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品.按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号.部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
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OTC FDA注册需要提交哪些资料:
FDA注册申请表,
美国代理人,
企业邓白氏编码,
产品标签,
包装图片,
药品成份清单。
OTC FDA注册需要完成流程:
1.注册
药品机构注册
药品列名资讯
更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
成分声明设计和检查
标签声明设计和检查
包装声明设计和检查
OTC FDA注册完成企业会获得:
获得企业注册号,通过FDA官网可查询企业注册信息。
获得NDC号码,通过FDA官网可查询产品注册信息。
通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。
审批注意事项足跟痛缓解霜NDC
如何注册OTC产品
OTC药品的注册有2种途径:
1.新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized asSafe and Effective,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的:
• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)
• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)
• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物
OTC药品的注册有2种途径:
1.新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。
2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized asSafe and Effective,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。
以下是部分OTC专论类别的:
• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)
• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)
• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物