一类医疗器械FDA认证510K豁免怎么办理
2025-01-10 08:30 119.137.3.112 1次
产品详细介绍
特别提醒广大客户：
部分小规模欧盟授权代表服务机构受限于资源投入，在欧盟境内没有合格的PRRC人员，在履行职责方面也不能满足当局要求。在目前当局加严监管的情况下，将面临较大的合规风险。
电动轮椅代步车等产品美国FDA510K申请流程：
1：电动轮椅检测标准
申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测、安规和电磁兼容。
2：电动轮椅510K的项目关键
产品性能、安全测试、控制器和软件验证
3：项目周期
FDA的评估到终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右
电动轮椅的510K 申请流程如下：
FDA 510（K）技术文件合规要求
○适用于美国FDA 510k注册的标准分析
○现有文件的可用性确认
○市场上已注册产品的收集与比对
○按照美国FDA 510k要求编订产品信息
○依据标准编制510k注册文件
○依据注册文件的评审结果进行修订
完成公司登记及产品列名注册
代步车电动轮椅的510K检测标准ISO7176
以下是电动轮椅510K的批准信函：
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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