康复器材轮椅拐杖需要办理一类MDR CE认证吗
2025-01-10 08:30 119.137.3.112 1次
产品详细介绍
随着人口老龄化的需求，国际市场对康复器材的需求与日俱增。轮椅,拐杖,手杖,助行器,坐便椅,护理床,气垫床,,成人纸尿裤,护理垫,翻身垫,脚圈,坐垫圈,等康复器材用品,康复设备海外市场市场前景广大。我们重点来了解下轮椅代步车出口欧盟办理CE需要做什么检测？
轮椅车及代步车CE认证适用标准是：
EN 12183-2014手动轮椅车要求及测试方法
EN 12184-2014电动轮椅和踏板车及其充电器的要求及测试方法
EN 60601-1:2006/A1:2013医疗电气设备-第1部分：基本安全和重要性能的一般要求
EN60601-1-2:2015医疗电气设备-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行标准：电磁干扰-试验和要求
其中EN 12183测试标准适用于载重不超过250kg的手动轮椅车以及带电动辅助设备的手动轮椅。EN12184则适用于大速度不超过15 km/h，用于携带一个且载重不超过300kg的电动轮椅车及带有三个或更多轮子的电动踏板车。
康复器CE认证需要的资料：
1、申请表；
2、产品供给产品说明书材料、类型参数；
3、产品电路原理图，方框图和线路图等；
4、测试样品；
5、其他需要提交的资料。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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