医用敷料、止血棉球申请欧盟CE认证MDR注册周期
2025-01-10 08:30 119.137.3.112 1次产品详细介绍
在进行医疗器械CE注册的时候,需要提交的材料主要包括以下几个方面:
1) 申请表
2) 医疗器械说明书
3) 医疗器械技术文件
4) 产品测试报告
5) 证明材料
其中,医疗器械说明书是CE注册所必须要提交的重要文件。在说明书中需要详细注明该产品的名称、类型、技术参数、作用原理、操作方法、注意事项以及质量*保证等内容。
医疗器械技术文件是关于医疗器械制造和使用的重要文件。需要说明医疗器械的设计、制造和使用相关信息。如材料使用、安全性、用途等等。在制作医疗器械技术文件时,需要考虑到产品的合理性、安全性和可靠性等方面。还需要表明产品符合欧洲国家或地区的基本技术要求。
产品测试报告是医疗器械CE注册必须提交的必备文件。需要在严格的实验条件下,进行产品的各项测试。测试结果需要详细注明产品的性能、安全性、使用的安全性等等。
除上述相关的申请材料,还需要对产品进行标识、标签、包装、说明等等。*后是完成表格并缴纳相关的费用,提交至中国医疗器械检测认证中心(CMDC)并在欧洲认证机构完成申请流程。
以上介绍了医疗器械CE注册办理及所需材料的相关信息,相信对于对该方面有需求的人员可以有所帮助。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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